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    1. SGS通標標準技術服務有限公司
      體外溶出曲線擬定
      溶出度測定及口服固體制劑體外溶出曲線擬定
      《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》文件發布后,口服固體制劑一致性評價工作正式展開?,F階段口服仿制藥一致性評價的一個重要內容,就是選擇有區分力的溶出度方法,做好口服固體制劑體外溶出曲線,能為人體生物等效性(BE)試驗的開展降低風險。
      體外溶出曲線擬定
      業務挑戰
      • 溶出度儀器的機械性能驗證

      • 有區分力的溶出方法選擇和摸索

      • 原研制劑和仿制制劑體外溶出曲線的比較

      服務內容

      溶出度是口服固體制劑功能性評價參數,是體外評價制劑質量、判斷藥物療效的有效研究手段。溶出是固體制劑經歷崩解,藥物以分子狀態溶解于溶出介質的過程。崩解是早期評價藥物是否有效的方法,后來發現崩解良好的藥物并沒有藥效,問題出在崩解后,藥物沒有溶出過程。為了更好地在體外評價藥物的治療效果,后期開發了溶出度測定方法。

      • 片劑/硬膠囊
      1. 崩解時限測試

      2. 溶解性-pH曲線制定

      3. 溶出度/釋放度測定

      4. 多條溶出曲線的制定

      我們的優勢
      • 在國內,我們擁有高水準的GMP合規服務實驗室,并于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。

      • 在國內,我們擁有優質的相關設備,如多臺Sortex溶出儀、Sortex溶媒配制儀、多臺配套的HPLCUV測試儀,滿足各種類型的溶出曲線研究。

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